常見問題

FDA證書是哪個機構發(fā)放的？

　　FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?

　　FDA是一個執(zhí)法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進行認可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

FDA認證和FDA注冊的區(qū)分

　　1. FDA認證通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估

　　2. FDA注冊含義：為了確保廠商產(chǎn)品出口美國符合當?shù)氐腇DA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔保流程，實際上FDA注冊大部分都沒經(jīng)過第三方檢測，而是企業(yè)自己擔保。

　　3. FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床安全測試等。

　　4. FDA評估：以化妝品為例，主要是評估外包裝和成分說明

FDA認證的分類

　　1.食品接觸材料的FDA檢測

　　2.激光產(chǎn)品FDA注冊

　　3.醫(yī)療器械FDA注冊

　　4.化妝品和日用品FDA檢測報告

　　5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊