今天小編直奔主題的來為大家講講關(guān)于“fda認(rèn)證流程及注意事項(xiàng)——醫(yī)療器械類”吧！

①　方法/步驟1：

第一類醫(yī)療器械fda認(rèn)證資料：申請(qǐng)者的資料，產(chǎn)品英文名稱即可。

第二類醫(yī)療器械fda認(rèn)證資料：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)，說明書，包裝附件，產(chǎn)品標(biāo)簽，產(chǎn)品說明)：預(yù)期用途，工作原理，動(dòng)力來源，零組件，照片，工藝圖，裝配圖，結(jié)構(gòu)示意圖，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格說明，測(cè)試報(bào)告，軟件驗(yàn)證資料。

②　方法/步驟2：

fda認(rèn)證檢測(cè)：如果產(chǎn)品獲得了CE或UL認(rèn)證，那么大部分信息(包括測(cè)試報(bào)告中的測(cè)試數(shù)據(jù)，技術(shù)參數(shù)，圖樣資料等等)都可以直接使用，而不需要補(bǔ)做測(cè)試，即省去了大量重復(fù)的工作，節(jié)約了成本，當(dāng)然，并非所有的測(cè)試報(bào)告都能被接受。食品和藥物管理局不強(qiáng)制要求必須有權(quán)威的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，fda重視數(shù)據(jù)。

③　方法/步驟3：

第一類醫(yī)療器械的fda認(rèn)證流程：申請(qǐng)企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品公司注冊(cè)。

醫(yī)療器械fda認(rèn)證流程II：準(zhǔn)備產(chǎn)品過程信息，產(chǎn)品參數(shù)信息，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)信息，產(chǎn)品測(cè)試數(shù)據(jù)—寫510K報(bào)告—提交fda審核—獲得510K代碼—產(chǎn)品注冊(cè)和工廠注冊(cè)—獲得產(chǎn)品注冊(cè)和工廠注冊(cè)碼。

④　方法/步驟4：

fda認(rèn)證醫(yī)療器械的成本：

fda年費(fèi)：USD4,624(美國(guó)fda官方年度最新數(shù)據(jù))

510K報(bào)告審核費(fèi)用包括兩項(xiàng)：

fda的審查制度、其他審計(jì)費(fèi)用

其它測(cè)試費(fèi)用由申請(qǐng)者與實(shí)驗(yàn)室協(xié)商解決。

以上就是整理出關(guān)于“fda認(rèn)證流程及注意事項(xiàng)——醫(yī)療器械類”的答案，如果想了解更多詳情，或有辦理業(yè)務(wù)需要，可以咨詢鷹飛國(guó)際。

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