FDA是美國食品藥品管理局的縮寫，也是美國政府在衛(wèi)生與人類服務(wù)(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。

FDA作為一個科學(xué)管理機構(gòu)，負(fù)責(zé)確保在美國國內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。該協(xié)會是一個以保護(hù)消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)。食品、藥品、化妝品和醫(yī)療用具均已通過FDA認(rèn)證，以確保安全和有效。而在近百個國家，如美國，只有獲得FDA批準(zhǔn)的材料，設(shè)備和技術(shù)才能商業(yè)化地用于臨床。

FDA認(rèn)證的分類

所謂FDA認(rèn)證，通常包括下列類型：

1.FDA對食品接觸物的測試。

2.FDA登記激光產(chǎn)品。

3.醫(yī)療設(shè)備FDA登記。

4.化妝品及日用品FDA測試報告。

5.FDA注冊食品、藥物、化妝品和日用品。

FDA認(rèn)證常見問題

1. 哪個機構(gòu)頒發(fā)FDA認(rèn)證？

回答：FDA注冊是不需要認(rèn)證的，產(chǎn)品要經(jīng)過FDA的注冊，就可以獲得注冊號，而FDA也會給申請人回復(fù)(由FDA署名)，但是沒有FDA證書。

2. FDA是否需要指定的認(rèn)證實驗室測試？

回答：FDA是執(zhí)行機構(gòu)，而非服務(wù)機構(gòu)。假如某人說自己是FDA的一個認(rèn)證實驗室，那他至少是在誤導(dǎo)消費者，因為FDA既沒有公開的服務(wù)認(rèn)證機構(gòu)，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為一項聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu)，不能從事這樣的工作，既是裁判也是運動員。FDA僅對服務(wù)性檢驗實驗室的GMP質(zhì)量予以認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不向公眾“指定”，或者推薦特定的一個或幾個。

3. FDA注冊需要一個美國代理嗎？

回答：是的，在FDA登記時，中國申請者必須指定一位美國公民(公司/協(xié)會)作為其代理，該代理人負(fù)責(zé)在美國開展流程服務(wù)，這是FDA和申請人聯(lián)系的中介。有美國代理深圳環(huán)測威檢測機構(gòu)，能方便地幫你進(jìn)行FDA注冊，一站式解決你產(chǎn)品出口美國檢測認(rèn)證需求！

企業(yè)為何必須重視美國FDA認(rèn)證的出口。

在美國食品與藥品管理局(FDA)對進(jìn)口食品實施監(jiān)管時，一句話，簡單地說，就是被FDA稱為“自動扣押”的貨物，當(dāng)運到美國口岸時，必須經(jīng)過美國實驗室檢驗合格，才能放行進(jìn)入美國市場。

因為FDA人員較少，面對進(jìn)口食品、藥品、化妝品等產(chǎn)品規(guī)格多、數(shù)量大的情況，很難進(jìn)行批量檢驗，只能通過抽查，總體抽樣比例為3-5%，經(jīng)抽樣檢驗合格，就可以放行該批產(chǎn)品；如果抽樣不合格，將被"扣留"，處理。

若檢驗中發(fā)現(xiàn)的問題屬于一般性問題(如商標(biāo)不合格等)，進(jìn)口商可以在當(dāng)?shù)靥幚恚⒔?jīng)再次檢驗合格后再放行；若檢驗中發(fā)現(xiàn)的問題與衛(wèi)生質(zhì)量有關(guān)，未被準(zhǔn)許放行，或在當(dāng)?shù)劁N毀，或者由進(jìn)口商運回出口國(地區(qū))，而不被轉(zhuǎn)運到其他國家(地區(qū))。

除了抽查之外，還有一種措施，就是對于有潛在問題的進(jìn)口產(chǎn)品，在進(jìn)關(guān)時要逐個檢查，而不是抽查，這就是"自動扣留"措施，FDA宣布對某一產(chǎn)品采取抽查。

所以對于企業(yè)來講，想要出口美國必須重視FDA認(rèn)證！【鷹飛國際】18年專注辦理美國L1工作簽證、美國EB1-A杰出人才移民、美國公司注冊、美國銀行開戶、海外公司注冊、全球商標(biāo)注冊、各國簽證等眾多業(yè)務(wù)，詳情咨詢電話：400-7227-010，關(guān)注公眾號:鷹飛資訊。