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        常見問題

        FDA證書是哪個機(jī)構(gòu)發(fā)放的?

          FDA注冊是沒有證書的,產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊,將取得注冊號碼,F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。

        FDA認(rèn)證  
        FDA需要指定的認(rèn)證實驗室檢測嗎?

          FDA是一個執(zhí)法機(jī)構(gòu),而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實驗室,那么他至少是在誤導(dǎo)消費者,因為FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實驗室,也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu),不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可,合格的頒發(fā)合格證書,但不會向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家。

        FDA認(rèn)證  
        FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?

        是的,中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團(tuán))作為其代理人,該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù),是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

        FDA認(rèn)證  
        FDA認(rèn)證和FDA注冊的區(qū)分

          1. FDA認(rèn)證通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估

          2. FDA注冊含義:為了確保廠商產(chǎn)品出口美國符合當(dāng)?shù)氐腇DA要求,要求企業(yè)做的自我宣告擔(dān)保流程,實際上FDA注冊大部分都沒經(jīng)過第三方檢測,而是企業(yè)自己擔(dān)保。

          3. FDA檢測:FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測,醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試,臨床安全測試等。

          4. FDA評估:以化妝品為例,主要是評估外包裝和成分說明

        FDA認(rèn)證  
        FDA認(rèn)證的分類

          1.食品接觸材料的FDA檢測

          2.激光產(chǎn)品FDA注冊

          3.醫(yī)療器械FDA注冊

          4.化妝品和日用品FDA檢測報告

          5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊

        FDA認(rèn)證  
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